Rapporti FDA migliorati, pacchetto completo IQ/OQ e sensore di monitoraggio dell’incubatore completano l’offerta Lab21
Un leader nazionale nel monitoraggio della temperatura e dell’ambiente al servizio delle industrie di ricerca e di laboratorio sta introducendo una suite potenziata incentrata su un servizio migliore per i professionisti delle scienze della vita incentrati sull’automazione della conformità e sulla protezione delle risorse.
Sonicu, che serve decine di laboratori pubblici e privati e università ad alta intensità di ricerca in tutto il Nord America, sta migliorando la sua capacità di soddisfare le loro esigenti esigenze normative della Food and Drug Administration con la sua offerta Lab21.
Lab21 rappresenta un aggiornamento significativo nella fornitura di servizi di monitoraggio e conformità convenienti e semplici, tra cui:
- Funzionalità software avanzate per la conformità ai requisiti FDA 21 CFR Part 11
- Rapporti di gruppo e la possibilità di consentire a tutti gli utenti di commentare/rivedere/approvare i rapporti con fogli di copertina
- Controlli rigorosi del personale e audit trail migliorati richiesti dalla FDA
- Test rapido di allarmi e notifiche con la funzione SoniCloud Validation Alarm per la conformità PQ
- Una password che consente agli utenti di contrassegnare con data e ora chi e quando vengono eseguite azioni specifiche
- Doppia verifica, conforme a 21 CFR Part 11, per modifiche significative alle impostazioni di sistema
- Cronologia completa della calibrazione della sonda e rapporti sullo stato del sistema di monitoraggio regolarmente aggiornati
- Restrizione dell’accesso agli utenti non autorizzati, controllo delle prestazioni del dispositivo e supporto delle procedure scritte e della documentazione di sistema, tutti requisiti necessari per la piena conformità
- Offerta White Glove IQ/OQ per aiutare i clienti a semplificare l’implementazione
Joe Mundell, Chief Revenue Officer, Sonicu, ha affermato che la nuova offerta riflette una crescita significativa nel settore delle scienze della vita in termini di protezione della ricerca e rispetto di requisiti normativi sempre più severi.
“Lab21 rappresenta il feedback di dozzine di clienti che richiedono un monitoraggio più sofisticato e rapporti normativi per supportare la loro ricerca”, ha affermato Mundell.
“Abbiamo lavorato a stretto contatto con i nostri clienti per sviluppare le caratteristiche e le funzionalità di cui hanno bisogno per lavorare in modo più efficiente e rimanere conformi”.
Se abbinato al sensore di monitoraggio dell’incubatore Sonicu, che include temperatura, umidità e CO2, il nuovo pacchetto è ideale per applicazioni di laboratorio o di scienze biologiche.
Il monitor dell’incubatore si installa in pochi minuti e si configura semplicemente nel software SoniCloud, fornendo visibilità storica e in tempo reale per aiutare i ricercatori a convalidare il loro lavoro e rimanere conformi alle linee guida della Food and Drug Administration.
In combinazione con la nostra solida suite di soluzioni di monitoraggio della temperatura, Sonicu offre ai laboratori e alle organizzazioni di scienze biologiche l’opportunità di consolidare il loro monitoraggio, proteggere le loro risorse deperibili e automatizzare noiosi rapporti normativi.
Tutti i sistemi di monitoraggio Sonicu possono essere supportati con il nostro programma di calibrazione SNAP che automatizza il processo di calibrazione NIST, offrendo un ulteriore livello di semplicità di conformità.
Se abbinato al solido servizio IQ/OQ, Sonicu ha la capacità di aiutare più laboratori con una maggiore prontezza alla conformità.
I protocolli IQ e OQ sono metodi per dimostrare che le apparecchiature utilizzate o installate forniranno un elevato grado di garanzia in modo che i processi di produzione realizzino costantemente prodotti che soddisfano i requisiti di qualità.
Decine di laboratori e organizzazioni simili, tra cui l’Ohio University Innovation Center, Xytex Sperm Bank e MiraVista Diagnostics, si affidano a Sonicu per il monitoraggio della temperatura e dell’ambiente.
Fonte: Sonicu
