Comunicato stampa
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16 maggio 2023 08:00 EDT
L’EMA offre l’approvazione per l’ottimizzazione dell’IA degli studi clinici. Due modelli Owkin AI migliorano significativamente l’accuratezza della discriminazione per la sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare e nel mesotelioma. Owkin per sviluppare punteggi prognostici su richiesta per altre indicazioni per ridurre ulteriormente i tassi di fallimento della sperimentazione clinica
AI Biotech Owkin, fornitore leader di soluzioni basate sull’intelligenza artificiale per la scoperta di farmaci e lo sviluppo clinico, ha ricevuto una lettera di supporto dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito all’aggiustamento statistico proposto sulle covariate di prognosi del deep learning ottenute da vetrini istologici. Il metodo proposto utilizza le previsioni di due modelli di deep learning, MesoNet e HCCnet, come biomarcatori prognostici per l’adeguamento dell’analisi di efficacia sulla sopravvivenza globale dei farmaci che prolungano la vita in studi clinici randomizzati di fase 2 e fase 3.
MesoNet e HCCnet sono modelli proprietari di deep learning addestrati utilizzando l’imaging patologico digitalizzato di pazienti affetti da mesotelioma e carcinoma epatocellulare (HCC) per prevedere la sopravvivenza globale. L’addestramento viene eseguito con un algoritmo che utilizza modelli pre-addestrati per estrarre informazioni dalle immagini e si concentra su piccole regioni della biopsia che sono più rilevanti per la previsione. I modelli hanno portato un significativo miglioramento delle prestazioni prognostiche per la sopravvivenza globale quando aggiunti ai fattori di stratificazione attualmente utilizzati.
Il contesto d’uso proposto è quello di applicare le previsioni dei modelli di deep learning come biomarcatori prognostici per l’adeguamento dell’analisi di efficacia sulla sopravvivenza globale dei farmaci che prolungano la vita in studi clinici randomizzati di fase 2/3. Le previsioni MesoNet saranno utilizzate per regolare l’analisi dell’efficacia sulla sopravvivenza globale dei farmaci che prolungano la vita nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno di prima linea in studi clinici randomizzati di fase 2/3. Le previsioni HCCnet saranno utilizzate per regolare l’analisi di efficacia sulla sopravvivenza globale dei farmaci che prolungano la vita nel contesto adiuvante per i pazienti con carcinoma epatocellulare resecato in studi clinici randomizzati di fase 2/3.
L’EMA riconosce che il principale punto di forza proposto dai modelli di intelligenza artificiale proposti è il guadagno in termini di prestazioni prognostiche rispetto all’aggiustamento delle covariate della pratica corrente nelle impostazioni degli studi clinici. Le caratteristiche di interpretabilità dei modelli consentono ai ricercatori di comprendere le caratteristiche salienti che hanno informato la previsione del modello ed evitare gli svantaggi dei modelli di intelligenza artificiale della scatola nera. Tuttavia, la base di prove per l’approccio del modello AI come nuova tecnologia è limitata rispetto agli approcci tradizionali. Pertanto, Owkin è incoraggiato a utilizzare il loro approccio nelle prove future e fare ulteriori convalide prospettiche.
Félix Balazard, direttore dello sviluppo ottimizzato di Owkin, ha dichiarato: “Questa lettera di supporto dell’EMA offre un chiaro percorso normativo per l’integrazione dei modelli di intelligenza artificiale basati sull’istopatologia nell’analisi di studi clinici randomizzati. Owkin sta portando l’IA nell’ambito normativo”.
L’aggiustamento della covariata è stato approvato da agenzie di regolamentazione come EMA e FDA, e Owkin ritiene che il suo approccio basato sui dati a questo metodo statistico possa migliorare significativamente le percentuali di successo degli studi, inclusi gli studi in corso sul mesotelioma e sull’HCC. Con il Federated Research Network di Owkin, può sviluppare punteggi prognostici su richiesta per altre indicazioni, che possono ridurre ulteriormente i tassi di fallimento degli studi clinici.
Fonte: Owkin
